Leyes de esteroides

marzo 22, 2021 Desactivado Por admin

 

Información sobre normas y reglamentos sobre importación de drogas

Preparado por la División de Operaciones y Políticas de Importación, FDALa Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos (Ley 21 de la USC, sección 331) prohíbe el envío interestatal (que incluye la importación) de nuevos medicamentos no aprobados. Por lo tanto, la importación de medicamentos que carecen de la aprobación de la FDA, ya sea para uso personal o de otro tipo, viola la Ley. Los medicamentos nuevos no aprobados son los medicamentos, incluidas las versiones de medicamentos aprobados por los EE. UU. Fabricados en el extranjero, que no se han fabricado de acuerdo con una aprobación de la FDA. Según la Ley, la FDA puede rechazar la admisión a cualquier medicamento que «parezca» que no está aprobado, imponiendo al importador la carga de demostrar que el medicamento que se busca importar está aprobado por la FDA. En ausencia de evidencia de que los medicamentos específicos que se buscan importar de un país extranjero se hayan fabricado de conformidad con una nueva solicitud de medicamentos aprobada, en las instalaciones de fabricación permitidas en virtud de la solicitud, dichos medicamentos parecerían ser nuevos medicamentos no aprobados sujetos a medidas de cumplimiento de la FDA.

El uso de recursos de la FDA para proporcionar una cobertura integral de nuevos medicamentos no aprobados importados para uso personal generalmente no está justificado, sin embargo, la agencia desarrolló una guía en su Manual de procedimientos de regulación (RPM) titulado «Cobertura de importaciones personales» (copia adjunta). Esta guía establece las prioridades de cumplimiento de la agencia relacionadas con la importación personal de nuevos medicamentos no aprobados, con un enfoque centrado en productos aparentemente destinados al mercado comercial y en productos fraudulentos y aquellos que representan un riesgo irrazonable para la salud. La guía reconoce que pueden existir circunstancias en las que, por ejemplo, una persona ha comenzado el tratamiento con un medicamento no aprobado en un país extranjero o padece una afección para la cual no existe un tratamiento aprobado por la FDA. Si tales circunstancias pueden justificarse, como señala el texto de la guía citada a continuación, la guía sugiere que abstenerse de tomar medidas contra la importación ilegal, en el ejercicio de la discreción de ejecución, puede ser apropiado.

Sin embargo, el documento de orientación no es una licencia para que las personas importen medicamentos no aprobados (y, por lo tanto, ilegales) para uso personal en los EE. UU., E incluso si todos los factores señalados en la guía están presentes, los medicamentos siguen siendo ilegales y la FDA puede decidir que tales drogas deben ser rechazadas o confiscadas. Del mismo modo, los factores señalados en la guía y la documentación que se debe obtener de las personas que importan los medicamentos no son requisitos obligatorios. Su objetivo es guiar la discreción de cumplimiento de la FDA y no deben representarse como requisitos vinculantes. Las declaraciones en el RPM están destinadas únicamente a proporcionar orientación operativa para el personal de la FDA y no están destinadas a crear ni conferir ningún derecho, privilegio o beneficio a ninguna persona privada. Dicho esto, la guía de la FDA para la cobertura de las importaciones personales de medicamentos no aprobados identifica varios factores que el personal de la FDA debe considerar al determinar si se debe ejercer la discreción de aplicación y abstenerse de tomar medidas contra la importación de medicamentos no aprobados.

La Sección de Orientación General establece que la FDA debería considerar no tomar medidas de cumplimiento contra dicha importación:

1) Cuando el uso previsto del medicamento no está aprobado y para una afección grave para la cual el tratamiento efectivo puede no estar disponible en el país, ya sea a través de medios comerciales o clínicos;

2) no existe una comercialización o promoción conocida para las personas que residen en los Estados Unidos por parte de aquellos involucrados en la distribución del producto en cuestión;

3) se considera que el producto no representa un riesgo irrazonable; y

4) la persona que busca importar el producto afirma por escrito que es para uso propio del paciente (generalmente un suministro para no más de 3 meses) y proporciona el nombre y la dirección del médico con licencia en los EE. UU. Responsable de su tratamiento con el producto o proporciona evidencia de que el producto es para la continuación de un tratamiento iniciado en un país extranjero «(énfasis agregado)

La guía anterior no especifica que un ciudadano estadounidense pueda importar un medicamento no aprobado solo con una receta de un médico con licencia de los EE. UU., O que un ciudadano extranjero pueda importar un medicamento nuevo no aprobado solo con una receta extranjera. Por el contrario, para garantizar que la importación sea solo para uso personal (y no para reventa), y para garantizar que el uso del nuevo medicamento no aprobado que se busca importar a los EE. UU. Se supervise y no represente un riesgo irrazonable, la guía proporciona que el individuo afirma por escrito que el medicamento es para su uso personal y proporciona el nombre y el nombre del médico con licencia de los EE. UU. que supervisará su uso o alguna evidencia de que el tratamiento se inició en un país extranjero y que los medicamentos se están importando para continuar / concluir el tratamiento ya comenzado. Por lo tanto, aunque no es la única documentación, se puede proporcionar una receta de EE. UU. O extranjera, junto con una afirmación de uso personal, como evidencia de que este factor existe. La guía también establece que la importación generalmente no debe representar un suministro de más de 3 meses de los productos no aprobados.

El propósito de esta disposición es mantener la intención de que la guía se relacione solo con medicamentos para uso personal, no con distribución comercial. Como el documento establece solo una guía, la limitación de 3 meses no es un «requisito» o una «restricción». Si un individuo presenta evidencia de que él o ella requiere un suministro de más de 3 meses para el tratamiento completo de su enfermedad, y parece que el pedido de una cantidad adicional de uno o dos meses puede ser inapropiado, la FDA puede considerar la liberación de la cantidad total. Del mismo modo, si un viajero extranjero a los EE. UU. Busca importar medicamentos no aprobados durante su estadía en los EE. UU., La cantidad que se desea importar debe representar la cantidad necesaria para uso personal durante la visita a los EE. UU. Cuando la evidencia parece indicar que los medicamentos pueden importarse para su distribución comercial, la guía establece que la FDA debe rechazar la admisión de dichos medicamentos. Se debe enfatizar que la intención de la guía de importación de uso personal es ahorrar recursos de la FDA y, en general, permitir, mediante el ejercicio de la discreción de aplicación, tratamientos médicos buscados por personas que de otro modo no están disponibles en los Estados Unidos (donde tales tratamientos no son promovido / comercializado en los Estados Unidos).

Por lo tanto, las versiones químicas de medicamentos de fabricación extranjera disponibles en los EE. UU. No están cubiertas por la póliza. Por ejemplo, una persona puede decidir que su medicamento para el corazón aprobado por la FDA es más barato en México e intentar importar la versión no aprobada del medicamento desde México. La FDA no puede garantizar que dichos productos se hayan fabricado adecuadamente y sean efectivos; por lo tanto, dado que dichos productos están disponibles en los EE. UU., su uso presentaría un riesgo irrazonable y la guía no se aplicaría (a menos que la persona que solicita su importación pudiera establecer que los medicamentos eran necesarios para volver a surtir una receta médica mientras viajaba o que de otra forma eran necesarios mientras de viaje). Del mismo modo, un medicamento como Valium está disponible en los EE. UU. Y, como tal, una versión hecha en el extranjero del medicamento aprobado por los EE. UU. Generalmente no se consideraría un candidato para que se le permita ingresar bajo la guía. Sin embargo, debido a que la Administración de Control de Drogas de los Estados Unidos (DEA) puede tener requisitos específicos que se aplican a la importación de sustancias controladas como Valium, la guía de la FDA sobre importaciones personales establece específicamente que las sustancias controladas deben devolverse a la Aduana para su manipulación. La FDA no aprobará una forma o formato particular de información para acompañar los envíos de uso personal, ni aprobará ningún esquema propuesto para facilitar la importación de un nuevo medicamento no aprobado, ya que hacerlo implicaría que dicha importación cumple con las pautas de importación personal de la FDA y es legalmente permitido.

El Congreso tiene el poder de determinar qué artículos pueden ser importados a los Estados Unidos desde una fuente extranjera y los términos bajo los cuales ocurrirá la importación. Un artículo sujeto a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos todavía está en el «comercio interestatal», incluso si se compra antes de ser enviado a través de las líneas estatales. Esto es cierto incluso si el artículo está destinado exclusivamente para consumo personal. Por lo tanto, la Ley regula adecuadamente los artículos personales importados a los Estados Unidos para consumo personal. La ley también prohíbe la importación a los Estados Unidos de cualquier medicamento nuevo no aprobado. Apreciamos que existe una diferencia de costos significativa entre los medicamentos disponibles aquí y los de otros países. Sin embargo, muchos medicamentos vendidos en países extranjeros como «versiones extranjeras» de medicamentos recetados aprobados vendidos en los Estados Unidos a menudo son de calidad desconocida con instrucciones de uso inadecuadas y pueden suponer un riesgo para la salud del paciente. La FDA aprueba un medicamento sobre la base de datos científicos que demuestran que es seguro y efectivo. El etiquetado aprobado por la FDA proporciona información sobre cómo y cuándo se puede usar el medicamento para maximizar la efectividad y minimizar los efectos secundarios nocivos. Las instalaciones y procedimientos de fabricación de productos aprobados también están cuidadosamente regulados por la FDA para garantizar la integridad del producto. Dado que la FDA no puede asegurar al consumidor que el medicamento comprado en el país extranjero sería el mismo producto para el que está recetada la receta de su médico, recomendamos que el producto cubierto por la receta se adquiera en los Estados Unidos.

redactado: Marvin A. Blumberg, HFC-170, 4/3/98

Ley de justicia de importación de drogas de 2000

(Absorto en la Cámara) 106 ° CONGRESO 2da sesión HR 3240 UNA LEY Para enmendar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para aclarar ciertas responsabilidades de la Administración de Alimentos y Medicamentos con respecto a la importación de drogas a los Estados Unidos. HR 3240 EH 106 ° CONGRESO 2d Sesión HR 3240 —————————————– ————————————— UNA LEY Para enmendar la Federal Food, Drug, and Ley de cosméticos para aclarar ciertas responsabilidades de la Administración de Drogas y Alimentos con respecto a la importación de drogas a los Estados Unidos. Decrétase por el Senado y la Cámara de Representantes de los Estados Unidos de América reunidos en el Congreso.

SECCIÓN 1. TÍTULO CORTO. Esta Ley puede ser citada como la «Ley de justicia de importación de drogas de 2000».

SEGUNDO. 2. HALLAZGOS. El Congreso determina lo siguiente: (1) Los farmacéuticos, pacientes y otras personas a veces tienen razones para importar a los Estados Unidos medicamentos que han sido aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos (`FDA ‘).

(2) Ha habido circunstancias en las que: (A) una persona que busca importar dicho medicamento ha recibido un aviso de la FDA de que la importación del medicamento viola o puede violar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos; y (B) el aviso no informó a la persona de los motivos subyacentes a la decisión de enviar el aviso.

(3) La FDA no debe enviar un aviso de advertencia con respecto a la importación de un medicamento sin proporcionar a la persona involucrada una declaración de los motivos subyacentes del aviso.

SEGUNDO. 3. ACLARACIÓN DE CIERTAS RESPONSABILIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y DROGAS CON RESPECTO A LA IMPORTACIÓN DE DROGAS EN ESTADOS UNIDOS. Sección 801 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21

USC 381) se modifica agregando al final la siguiente subsección: `(g) (1) Con respecto a un medicamento que se importa u ofrece para su importación en los Estados Unidos, el Secretario no puede enviar un aviso de advertencia a una persona (incluyendo un farmacéutico o un importador mayorista) a menos que se cumplan las siguientes condiciones: `(A) El aviso especifica, según corresponda a la importación del medicamento, que el Secretario ha determinado que:` (i) la importación viola la sección 801 (a) porque el medicamento está o parece estar adulterado, mal etiquetado o en violación de la sección 505; `(ii) la importación infringe la sección 801 (a) porque el medicamento está prohibido o restringido en la venta en el país en el que se produjo o desde el que se exportó; `(iii) la importación por cualquier persona que no sea el fabricante del medicamento está en violación de la sección 801 (d); o `(iv) la importación viola la ley federal. `(B) El aviso no especifica ninguna disposición descrita en el subpárrafo (A) que no sea aplicable a la importación del medicamento. `(C) La notificación establece las razones subyacentes a dicha determinación por parte del Secretario, incluida una breve aplicación a los hechos principales involucrados en la disposición de la ley descrita en el subpárrafo (A) que es la base de la determinación del Secretario. `(2) El término ‘aviso de advertencia’, con respecto a la importación de un medicamento, significa una comunicación del Secretario (por escrito o de otro tipo) notificando a una persona, o sugiriendo claramente a la persona que la importación del medicamento es, o parece ser, una violación de esta Ley «. Pasó la Cámara de Representantes el 29 de junio (día legislativo, 28 de junio), 2000.